Aortic suturing device for open aortic anastomosis with synthetic covering.pdf ВВЕДЕНИЕ Открытое лечение аневризм брюшной аорты требует пережатия аорты на уровне почечных артерий или непосредственно под ними. Частота возникновения осложнений при реконструкции аневризмы брюшнй аорты обусловливается, частично, патофизиологическими нарушениями, возникающими при пережатии и открытии аорты. С увеличением продолжительности перекрытия кровотока в брюшной аорте системное сосудистое сопротивление повышается, а минутный сердечный выброс снижается. Высвобождение накопленных вазоактивных веществ при длительной ишемии и реперфузии играют существенную патологическую роль, включая снижение системного сосудистого сопротивления. Почти двадцать лет прошло с тех пор как J. C. Parodi с соавт. [1] опубликовали отчет об успешном клиническом применении эндоваскулярного стент-графта для лечения аневризм брюшной и грудной аорты. Основным преимуществом использования эндоваскулярного метода лечения является не только уменьшение травмы, существующей при открытом доступе, но и, что не менее важно, возможность предотвращения ишемии и реперфузионного повреждения за счет отсутствия перекрытия просвета аорты. Несмотря на значительные успехи в этом направлении, в большинстве стран открытое Вопросы реконструктивной и пластической хирургии № 2 (33) июнь2010 34 Р. Кольвенбах, Э. Шифрин, Е. Данилин хирургическое вмешательство остается до сих пор основным методом лечения таких больных. Конвенциональная открытая реконструкция аорты остается «золотым стандартом», применяемым в большинстве случаев лечения больных с аневризмой брюшной аорты. Цель нашего исследования состояла в клинической оценке результатов выполнения проксимального анастомоза синтетического протеза с аортой с помощью оригинального аортального сшивающего аппарата фирмы «EC Vascular Ltd.» (Израиль). МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ Исследование было проведено в Клинике сосудистой хирургии и эндоваскулярой терапии Augusta Hospital (Дюссельдорф, Германия) с целью определить целесообразность и уровень безопасности технологии, в которой проксимальный анастомоз аорты и синтетического протеза был наложен с помощью разработанного компанией ES Vascular Ltd. оригинального аортального сшивающего аппарата (АСА). Все данные последовательно собирались и ретроспективно анализировались. Протокол проведения исследования был одобрен экспертным советом Госпиталя. Было получено информированное согласие всех пациентов на участие в исследовании. В нем приняли участие пациенты с инфраренальной аневризмой брюшной аорты и с аорто-подвздошной окклюзией, которым была показана открытая операция по реконструкции аорты. По протоколу для проведения реконструктивной операции у больных с аневризмой брюшной аорты требовалось наличие «шейки» не меньше 1,5 см. Во всех случаях проксимальный анастомоз накладывали по типу «конец-в-конец» с использованием АСА. Основным критерием оценки эффективности метода было время, затраченное на наложение анастомоза, определенное как время, необходимое для полного гемостаза после выполнения анастомоза. Время, затраченное на проведение анастомоза, тщательно фиксировали с учетом времени наложение дополнительных герметизирующих швов и даже повторных перекрытий аорты. Время пережатия аорты было документировано как проводящим исследование, так и анестезиологом (секундомером с точностью до одной минуты). Время начала выполнения проксимального анастомоза с помощью АСА было определено как момент введения аппарата с «надетым » на него протезом в «шейку» аневризмы. Время завершения анастомоза было определено как момент снятия аортального зажима и переноса его на протез под созданным АСА анастомозом. Время аортального пережатия было определено как время с момента наложения зажима на аорту до окончательного снятия аортальных зажимов. Очень важным критерием оценки эффективности используемой технологии была проходимость анастомоза и выявление анастомотических осложнений, таких как псевдоаневризма, гематома, свищ анастомоза, подтвержденные дуплексным УЗИ и КТ-сканированием по истечении первого месяца после операции . ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ АОРТАЛЬНОГО СШИВАЮЩЕГО АППАРАТА Сшивающее устройство состоит из головки с расположенными в ней имплантируемыми скрепками, и ручек, сжатие которых приводит к высвобождению скрепок. Также к нему прилагаются специально разработанные «схватывающие» зажимы соответствующих диаметров, используемые как «наковальня» при выходе скрепок, открывающихся наружу и создающих «непрерывность » наложенного шва. Приспособление для наложения скобок состоит из двух частей: головки и ручки. Головка АСА для наложения скрепок включает в себя круглый контейнер, предварительно заполненный 10-ю скобками из нержавеющей стали (316 LVM). С аортальным сшивающим аппаратом используются два вида специально разработанных зажимов: .. зажим для фиксации трансплантата, пред назначенный для фиксации трансплантата на сшивающем аппарате до введения его в аорту; .. рабочий зажим предназначен для внешне го «захвата» аорты, протеза и сшивающе го аппарата и для правильного размещения обоймы сшивающего аппарата в процессе сшивания (рис. 1). Брюшная аорта ниже устьев почечных артерий открывалась с использованием конвенционального чрезбрюшинного доступа. После пережатия брюшной аорты ниже почечных артерий просвет аневризмы (или аорты) открывался и внутрипросветный тромб удалялся. Дакроновый протез соответствующего диаметра «надевали» на одноразовые АСА диаметром 16, 18, 20 или 22 мм. № 2 (33) июнь2010 Вопросы реконструктивной и пластической хирургии Новые технологии 35 I II III IV Рис. 1. Конструкция аортального сшивательного аппарата «ES Vascular Ltd» (Израиль) Протез фиксировали к сшивающему аппарату с помощью зажима-фиксатора соответствующего диаметра. После фиксации зажим-фиксатор удаляли и АСА с «надетым» на него протезом вводили в просвет аорты или в шейку аневризмы аорты. Специальный «захватывающий» зажим располагался на 2-3 мм ниже аортального зажима и соответствовал диаметру сшивающего аппарата. Скобки накладывались против ветвей зажима через стенку аорты и протез. Протез пришивался к стенке аорты посредством нажатия на ручку сшивающего аппарата. АСА удаляли, а протез, после проверки на герметичность, пришивали вручную к дистальному отделу аорты с помощью непрерывного шва проленом 3/0. Снятием зажима с аорты проверяли целостность герметичность скрепленного скобками анастомоза (рис. 2). У пациентов с аневризмой брюшной аорты протез закрывали снаружи аневризматическим мешком. Вопросы реконструктивной и пластической хирургии № 2 (33) июнь2010 36 Р. Кольвенбах, Э. Шифрин, Е. Данилин I II III IV V VI VII VIII № 2 (33) июнь2010 Вопросы реконструктивной и пластической хирургии Новые технологии 37 IX X XI XII XIII Рис. 2. Этапы эндоваскулярного протезирования брюшной аорты с применением сшивающего аппарата «ES Vascular Ltd» (Израиль) Вопросы реконструктивной и пластической хирургии № 2 (33) июнь2010 38 Р. Кольвенбах, Э. Шифрин, Е. Данилин РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ В период между январем 2005 и маем 2006 г. в исследовании приняли участие 10 больных, соответствующих критериям включения. Предоперационным диагнозом были в 3 случаях - аневризма брюшной аорты и в 7 случаях - синдром Лериша с окклюзией аорты или комбинация аневризмы с окклюзивной болезнью. Всем пациентам было рекомендовано либо проведение конвенционального имплантирования трубчатого протеза либо аорто-подвздошное/бедренное шунтирование. Наша оригинальная технология с применением аортального сшивающего аппарата была применена у семи мужчин (70 %) и трех женщин (30 %). Средний возраст пациентов составил 66,4 (от 53,0 до 78,0) года. Демографические данные о пациентах, а также факторы риска, диагноз и проведенные процедуры приведены в табл. 1. При проведении реконструктивной операции были использованы одноразовые АСА с диаметром от 16 до 22 мм. На сшивающий аппарат насаживали либо тканые трубчатые протезы из дакрона, либо бифуркационный протез. Во всех случаях АСА был использован только при наложении проксимального аортального анастомоза. Дистальный анастомоз был наложен конвенциональным методом с наложением непрерывного сосудистого шва проленом. Во всех 10 случаях АСА был успешно применен. Смертельных исходов или анастомотических осложнений, вызванных применением аппарата, не было (табл. 2). Среднее время, потребовавшееся для проведения проксимального анастомоза с использованием сшивающего аппарата, составило 8,0 (от 6 до 9,8) мин. Среднее количество требуемых дополнительных герметизирующих швов при использовании сшивающего аппарата составило 1,20 (от 0 до 6). Среднее время пережатия аорты составило 50,1 (от 22 до 66) мин. Дуплексное УЗИ и КТ-сканирование, проведенные через месяц после операции, подтвердили хорошее состояние проксимального анастомоза и полную проходимость сосудистого протеза (рис. 3). Через 4 года после операции ни у одного из больных не было каких-либо нарушений функции аортального анастомоза (табл. 3). Сосудистая хирургия достигла гигантских успехов с тех пор как Алексис Каррель (1902) впервые описал свою технику ручного сосудистого шва. Возрастающий интерес к минимально инвазивным методам сосудистой хирургии возродил Рис. 3. Данные КТ-сканирования после эндова- скулярного протезирования брюшной аорты попытки создания простых методов выполнения механических сосудистых анастомозов. Понятно, что эти технические устройства должны были давать результаты, идентичные или превосходящие по качеству конвенциональный (ручной) метод наложения анастомозов. За прошедшие десятилетия в патентной литературе было описано более 60 идей по разработке устройств для наложения механических сосудистых анастомозов [2]. Большинство этих идей базируется на применении устройств, разработанных на основе техники механического скрепления. Другие описывали технику формирования анастомозов с помощью лазера или специального клея. Первый сосудосшивающий аппарат был разработан в СССР В. Ф. Гудовым в 50-х годах прошлого века [3]. Развитие этой технологии позволило разработать сосудистые сшивающие скобки из титана, что обеспечивало сопоставление концов сосудов быстро и с высокой точностью. Бесшовный метод, описанный W. M. Kirsch с соавт. [4], состоял в формировании сосудистого анастомоза с помощью непроникающих дугообразных зажимов, которые сейчас в основном используются для создания артерио-венозной фистулы. Хотя сшивающие скобки изначально были предложены для соединения сосудов малого диаметра, создание скобок более крупных размеров расширило бы область их применения. № 2 (33) июнь2010 Вопросы реконструктивной и пластической хирургии Новые технологии 39 Таблица 1 Характеристика группы пациентов Pt. Gender Age Weight (Kg) Height (cm) Current Diseases and Risk Factors Diagnosis and Surgical Procedure 1 08HHA Male 61 93 178 Hypercholesterolemia (not medicated) Abdominal Aortic Aneurysm Open AAA 2 01HCR Male 74 95 185 Stable angina Aortoiliac aneurysm AIB 3 02HBI Male 66 90 176 - Hypertension(medicated) - Hypercholesterolemia (medicated) Bilateral iliac stenosis and AAA AFB 4 09AMI Female 78 86 184 - Hypertension(medicated) - Hypercholesterolemia (medicated) - Stable angina Aortoiliac aneurysm AIB 5 06TLE Female 53 50 158 - Hypertension (medicated), - Diabetes mellitus (treated with insulin) - Hypercholesterolemia (not medicated) - Stable angina - COPD (not medicated; clinically stable and non significant) Leriche' Syndrome ABFB 6 07BPE Female 58 64 169 - Hypercholesterolemia (not medicated) - Stable angina - COPD (medicated) Left Iliac aneurysm with left hemi Leriche' Syndrome ABFB 7 04LDI Male 60 58 181 COPD (medicated, clinically not significant) Iliac arterosclerosis and AAA Ruptured aneurysm (contained) ABFB 8 03WOL Male 72 74 169 - Hypertension(medicated) - Stable angina - Carotid disease (asymptomatic) - CHF (EF < 25 %; clinically stable) Right Iliac aneurysm and hemi Leriche' Syndrome ABFB 9 05APH Male 72 86 170 - Hypertension(medicated) - Hypercholesterolemia (medicated) - Stable angina - Moderately elevated creatinine AAA Open AAA 10 10PSE Male 70 82 169 - Hypertension(medicated) AAA Open AAA Вопросы реконструктивной и пластической хирургии № 2 (33) июнь2010 40 Р. Кольвенбах, Э. Шифрин, Е. Данилин Таблица 2 Оценка примененной технологии Patientand ProcedureGraft Diameter(mm) Proximal Anastomosis (Stapled) Distal Anastomosis (Sutured) Total Cross Clamping Time (min) Total Procedure Duration (hr) Duration (min) Leakage No. of additional sutures needed Duration (min) Leakage No. of additional sutures needed 1 08HHA AAA 18 4 min Yes 2 5min reclamping: (.2) 6min Yes 3 26 min 3.4 2 01HCR AIB 18 5 min Yes 2 (with no re-clamping) L:27min R:15min No None 60 min 3.6 3 02HBI AFB 18 6 min reclamping (x2): 10 min Yes 6 20 min (L+R performed simultaneously) No None 50 min 2.6 4 09AMI AIB 18 . 9 11 min very calcified aorta + aortic TEA No None L:15 R:15 very calcified aorta + TEA aorta No None 50 min 3.25 5 06TLE AFB 14 . 7 8 min very calcified aorta yes 1 R: 30 min L: 15 min No None 60 min 2.7 6 07BPE AFB 14 . 7 4 min No None R: 28 min L: 25 min Yes 2 (with no reclamping) 65 3.7 7 04LDI AFB 16 . 8 4 min Yes 1 R:25 min L:20 min No None 83 min 3.25 8 03WOL AFB 16 . 8 7 min Thrombend arterectomy prior to stapling No None R:20 min L: 25 min (R+L were performed simultaneously) No None 6.8 min 3.0 9 05APH AAA 16 8 min very fragile aorta No None 12 min reclamping: (.2) 7min Yes 4 fragile aorta, severely calcified 66 min 2.7 10 10PSE AAA 18 7 min Yes* *Cross clamping- clamps- related bleeding None 15 min reclamping: (1.) 8 min Yes 4 39 min 2.2 № 2 (33) июнь2010 Вопросы реконструктивной и пластической хирургии Новые технологии 41 Таблица 3 Послеоперационные осложнения Operation (O) Patient Leakage / Complications and Discharge Procedure Post Operative and at 1 month Follow Up (D) Complications Complications Procedure (Color Duplex) (dd-mm-yy) None of the Complications are Device Related! 1. 08HHA AAA O:19-01-06 None None No leakage D:26-01-06 No complications 2. 01HCR O:19-01-06 None Femoral Paresis: gluteal No leakage AIB D:21-02-06 ischemia left + peripheral No complications ischemia left (required operation on 20-01-06). Resolved 3. 02HBI O:20-01-06 Lymphatic Fistula, No leakage AFB D:03-03-06 (operated on No complications Left leg: 22-02-06) (previous complications Microemboli of toes Microemboli of toes resolved) I, II, III ,left I, II, III, left (required amputation of toes I, II, III, Right groin: on 20-02-06) Lymphatic fistula Resolved 4. 09AMI O:26-01-06 None - Temporary psychoses No leakage AIB D:07-02-06 - Hallucination Arrhythimis - Convulsion Pneumonia Patient died (non-device related Fatal MI after the study one month FU, at 06-03-06) 5. 06TLE O:08-02-06 None thrombosis of the left No leakage AFB D:17-02-06 prothesis limb 3 hr post No complications operation, which required re-operation Resolved 6. 07BPE O:13-02-06 None None No leakage AFB D:21-02-06 No complications 7. 04LDI O:25-02-06 None Lymphatic fistula right + No leakage AFB D:15-03-06 left which required No complications re-operation on 03-03-06 and 08-06-06) Resolved 8. 03WOL O:10-03-06 None Depression No leakage AFB D:27-03-06 No complications 9. 05APH O:16-03-06 None None No leakage AAA D:23-03-06 No complications 10. 10PSE O:15-05-06 None None No leakage AAA D:23-05-06 No complications Вопросы реконструктивной и пластической хирургии № 2 (33) июнь2010 42 Р. Кольвенбах, Э. Шифрин, Е. Данилин По результатам проведенных исследований главным преимуществом сосудистых сшивающих аппаратов является лучшая заживляемость, а также малые затраты времени на создание анастомоза по сравнению с временем, требующимся на конвенциональное (ручное) наложение швов. По нашим наблюдениям, после трех-четырех операций с применением АСА приходит опыт, позволяющий максимально сократить время пережатия аорты и максимально снизить количество необходимых дополнительных герметизирующих швов. Поскольку дистальный отрезок реконструируемой брюшной аорты часто обызвествлен, мы использовали АСА только для создания проксимального анастомоза. Эффективность применения сосудистых скобок на атеросклеротических сосудах ограничена. По нашему личному клиническому опыту и опыту на трупном материале, бляшка «дробится» между АСА и наружным зажимом во время самого процесса прошивания. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Создание геометрически идеального, стандартизированного сосудистого анастомоза, который не будет зависеть от мастерства хирурга - это один из принципов, на котором базируется разработанный нами АСА для «открытой» аортальной хирургии. Эта цель слишком оптимистична, поскольку безопасное и качественное исполнение сосудистого анастомоза все же требует практических навыков квалифицированного сосудистого хирурга даже при использовании АСА. Проведенные испытания по созданию сосудистого анастомоза с помощью АСА продемонстрировали безопасность и целесообразность его применения в клинических условиях. АСА позволяет создать однородную линию скобок, соединяющих сосудистый протез и стенку аорты, и напоминает непрерывный ручной сосудистый шов.

Скачать электронную версию публикации